مهنة المال

تغرق أسهم شركة تشيلسي ثيرابيوتكس قبل مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

ما الفيلم الذي يجب رؤيته؟
 

حبوب

أسهم علاجات تشيلسي (NASDAQ: CHTP) تراجعت يوم الجمعة أمام لجنة إدارة الغذاء والدواء لمراجعة العقار الرائد في تطوير الشركة ، نورثيرا. وعبر إيجاز صادر عن الهيئة التنظيمية عن شكوكهم ومخاوفهم بشأن سلامة وفعالية الدواء. بالنسبة الى رويترز ، Chelsea Therapeutics انخفض بنسبة 27.8 في المائة ، إلى 2.55 دولار ، نتيجة لإدارة الغذاء والدواء وثيقة ، والتي احتوت على العديد من التعليقات السلبية حول الدواء.

يستخدم عقار دروبكسيدوبا لعلاج الدوخة والإغماء لدى المرضى الذين يعانون من اضطرابات في الجهاز العصبي مثل مرض باركنسون وضمور الجهاز المتعدد والفشل الذاتي التام. تمت الموافقة على استخدام الدواء بجرعات أقل في اليابان ودول آسيوية أخرى منذ عام 1989 ، وهو حاليًا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في الولايات المتحدة ، حيث تم تسميته باسم Northera بواسطة Chelsea.

هي ابنة مورغان ستيف هارفي البيولوجية

يعود تاريخ نورثيرا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن إلى عام 2007 ، عندما مُنحت تشيلسي حالة الدواء اليتيمة للطب ، وهو التخصيص الممنوح للعلاجات التي تؤثر على أقل من 200000 شخص سنويًا ، والتي تتيح للشركة سبع سنوات من التفرد في الولايات المتحدة. بعد خمس سنوات ، قدمت الشركة أول طلب دواء جديد لها في نورثيرا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، والذي تم رفضه. ثم طلبت الهيئة الحكومية من الشركة تقديم بيانات إيجابية من دراسات إضافية قبل إعادة تقديم اتفاقية عدم إفشاء. رد تشيلسي بطلب أعيد تقديمه للعقار في منتصف أغسطس.

في الإحاطة التي صدرت يوم الجمعة ، استشهد المنظمون بمخاوف مختلفة ، في المقام الأول فيما يتعلق بالتجارب السريرية الثلاثة للشركة للعقار. يشير موجز إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنه نظرًا لوجود مشاكل في الطريقة التي أجريت بها تجربتان من التجارب السريرية الثلاثة للدواء ، يمكن اعتبار تجربة واحدة فقط 'ناجحة حقًا'. تستشهد الهيئة التنظيمية بـ 'عدم وجود أدلة كافية على الفعالية' كسبب رئيسي لعدم الموافقة ، قائلة إنه من الصعب على الوكالة الموافقة على الدواء بناءً على تجربة ناجحة واحدة فقط.

كم عدد حلقات داني جرين

تشمل الانتقادات الأخرى المشار إليها نقص البيانات المتعلقة بفاعلية الدواء على المدى الطويل والآثار الجانبية المحتملة نتيجة التعرض المستمر: 'إن ندرة التعرض طويل الأمد جنبًا إلى جنب مع انخفاض تعرض المريض بأعلى جرعة تجعل من الصعب التقييم بشكل صحيح سلامة طويلة الأمد لدروكسيدوبا ، إدارة الغذاء والدواء توجيهات يقرأ. 'لم يظهر أي تأثير دائم (أي أكثر من أسبوع) على دروكسيدوبا.'

كما أشارت إدارة الغذاء والدواء إلى مخاوف بشأن حالة عصبية مرتبطة بالعقار ، والتي لم يتم شرحها بالكامل بعد. وجاء في إحاطة إدارة الغذاء والدواء أن 'أكثر ما يثير القلق هو تقارير عن متلازمة خبيثة للذهان من اليابان والتي لم يتم شرحها بوضوح'. 'في مراجعة لتقارير ما بعد التسويق اليابانية ، تم الإبلاغ عن 28 حالة من المتلازمة الخبيثة للذهان أثناء تناول المرضى لدروكسيدوبا.'

سيجتمع مستشارو إدارة الغذاء والدواء يوم الثلاثاء لمناقشة ما إذا كان سيتم الموافقة على الدواء أم لا.

المزيد من ورقة الغش في وول ستريت:

  • ميرك: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على نسخة طب الأطفال من علاج فيروس نقص المناعة البشرية
  • شركة GlaxoSmithKline تفوز بمركز 'علاج الاختراق' من إدارة الغذاء والدواء
  • FDA تضع تحذيرًا على J&J ، Novartis ADHD Drugs