إليك سبب اعتبار NeuVax الذي تنتجه شركة Galena Pharmaceuticals الصفقة الحقيقية
المصدر: http://www.flickr.com/photos/erix/
NeuVax من Galena Pharmaceuticals هو الصفقة الحقيقية.
لقد كنت أتابع جالينا للادوية (NASDAQ: GALE) ملحمة لبضعة أسابيع حتى الآن ، بعد أن فتحت على الشركة مرتين. من وجهة نظري الأصلية ، كنت أقوم بفحص الأسهم كمحلل وكاتب أبحاث سوق مستقل. في هذه المقالة ، سأستفيد من مهاراتي في علم الأوبئة (أحمل درجة الماجستير في علم الأوبئة والإحصاء الحيوي ، وأنا أكمل درجة الدكتوراه في جامعة ألباني ، جامعة ولاية نيويورك في علم الأوبئة في شهر مايو).
أشعر أنني مضطر لمشاركة هذا لأنني استجوبتني الدببة حول مدى أهليتي للكتابة عن هذه الشركة. حسنًا ، ها أنت ذا. في مقالتي الأولى ، قدمت جدولًا زمنيًا للمشكلات التي كانت تحدث حول الشركة وفضيحة ترويج الأسهم والمبيعات الداخلية. ثم قدمت ملخصًا لما تسعى إليه الشركة بالفعل وأوصيت بأن يتجاهل المستثمرون الذين يمكنهم التعامل مع التقلبات الدراما لأن الشركة وأسهمها لديهم إمكانات حقيقية على المدى الطويل.
في الجزء الثاني ، ألقيت نظرة فاحصة طويلة على استحواذ الشركة على ميلز للادوية . يتم خصم عملية الاستحواذ بالكامل من قبل السوق على الرغم من الحاجة الماسة إلى طرح أدوية جديدة في السوق لعلاج مرض فرط التجلط الدموي الأساسي. انخفض السهم بنسبة 50 في المائة منذ هذا الاستحواذ الواعد. هذا هو السبب الوحيد لتبرير التجارة حيث تعود الأسهم إلى المستوى الطبيعي 5 دولارات حيث يجب تداول سهم من هذا النوع.
بعد الكثير من الاتصال مع القراء على صفحتي الجديدة وعلى الرغم من مخاطر أن تكون الشركة مخزونًا للأدوية في الغالب في مراحل التجربة ، إلا أن Neuvax قد يكون الصفقة الحقيقية.
NeuVax لديه إمكانات أكثر مما كنت أعتقد في الأصل
بالنسبة الى وجهة نظر طبيب الأورام ، NeuVax لديه إمكانات حقيقية لإنقاذ الحياة. ناقش البيانات قليلاً لكنه ركز على الجانب السريري. بصفتي عالمًا في علم الأوبئة عن طريق التجارة ، قررت قضاء بعض الوقت في مراجعة البيانات. الحقيقة هي أن NeuVax لا يبدو أنه يعمل مع الجميع ويمكن أن يجعل الظروف أسوأ لدى بعض المرضى.
ومع ذلك ، في مجموعة سكانية فرعية من المشاركين ، يمكن أن يقلل NeuVax بشكل كبير ويقضي على تكرار الإصابة بسرطان الثدي تمامًا. يتكون NeuVax من الببتيد E75 المشتق من HER-2 (مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 ، الذي يحتوي على 1 أو 2 أو 3 إيجابية مرتبطة به) جنبًا إلى جنب مع عامل تحفيز مستعمرة الخلايا المحببة المحببة المناعية (GM-CSF). يحفز العلاج باستخدام NeuVax الخلايا التائية السامة للخلايا (CD8 +) في جهاز المناعة لدينا بطريقة محددة للغاية لاستهداف الخلايا التي تعبر عن أي مستوى من HER-2.
يتم تشخيص حوالي 173000 امرأة كل عام بسرطان الثدي الإيجابي HER-2 ، أو حوالي 75 في المائة من جميع حالات سرطان الثدي لدى الإناث.
في الوقت الحالي ، يمكن لربع مرضى سرطان الثدي فقط ، المصابات بمرض HER2 3+ ، تلقي عقار الهرسبتين ، الذي يصنع بواسطة روش . يستهدف NeuVax المرضى المتبقين الذين يجعلهم سرطانهم في حالة مغفرة وفقًا لمعايير الرعاية الحالية ولكن لا تتوفر لهم خيارات العلاج المستهدفة HER2 للحفاظ على حالتهم الخالية من الأمراض.
كيميائيًا ، العلم سليم ، لكني أريد أن أتحدث عن علم الأوبئة والبيانات أكثر قليلاً. صدرت المجموعة الأولى من بيانات المرحلة الأولى والثانية ذات المغزى في عام 2010. في تلك الدراسة ، تم اختيار 97 مريضًا بسرطان الثدي بدرجات متفاوتة من إيجابية HER-2 للعلاج (مجموعة NeuVax والرعاية القياسية) ومجموعة التحكم (قياسي) رعاية فقط). يحتوي الشكل 1 على منحنيات بقاء Kaplan-Meier التي توثق البيانات.
الشكل 1. منحنيات بقاء كابلان ماير التي تقارن العلاج مع NeuVax مقابل مجموعة التحكم ، Galena Pharmaceuticals ، 2010
عندما نقارن منحنيات البقاء على قيد الحياة لبيانات تلك الدراسة ، يوجد فرق واضح بين المجموعتين ، ولكن نظرًا لصغر حجم العينة ، لم يكن للدراسة القوة الكافية لاكتشاف الفروق ذات الدلالة الإحصائية. بشكل عام ، قمنا بتعريف الدلالة الإحصائية باستخدام قيم p ، والتي تمثل احتمال أن تكون النتيجة المرصودة مصادفة تمامًا.
في الإحصاء الحيوي ، نستخدم بشكل عام حد 0.05 لتحديد الأهمية. كما نستخدم فترات الثقة للمقارنات. بشكل عام ، عندما تكون القيمة p أقل من 0.05 ، فإن فاصل الثقة لتقدير النقطة (مثل الخطر النسبي ، ونسبة الأرجحية ، ونسبة المخاطر ، وما إلى ذلك) لن يحتوي على القيمة الفارغة (وهي 1.0 على مقياس نسبي). يمكن أن تكون جميع المصطلحات معقدة بالنسبة للجمهور العادي ، ولكن من المهم أن يكون لديك معرفة عملية بها عند فحص البيانات السريرية.
لذا ، ما تحتاج إلى معرفته هو أنه كلما زاد عدد نقاط البيانات لدينا ، زادت القدرة على اكتشاف الاختلافات. كانت الدراسة 97 مشاركًا فقط. هذا حجم عينة صغير جدًا. كانت منحنيات البقاء مختلفة بشكل واضح ولكنها لم تقل عن 0.05. يستشهد الدببة بهذا كدليل على أنه لا يعمل. أنا لا أوافق بشكل أساسي. على الرغم من أنها لم تكن ذات دلالة إحصائية مع قيمة p 0.12 نظرًا لحجم العينة الصغير ، إلا أن معظم علماء الأوبئة سيؤكدون أن النتائج تقترب من الأهمية ، وبالنظر إلى حجم العينة الصغير ، هناك ما يبرر إجراء مزيد من الدراسة.
لماذا؟ تختلف تقديرات النقاط بشكل كبير ، على الرغم من أنها ليست ذات دلالة إحصائية. وجاءت حالة الخلو من الأمراض في عمر السنتين بنسبة 91 في المائة لأولئك في مجموعة NeuVax مقابل 79.5 في المائة للمجموعة الضابطة. في خمس سنوات ، كانت مجموعة NeuVax خالية من الأمراض بنسبة 85٪ مقابل 77٪ خالية من الأمراض للمجموعة الضابطة. لكن هذا ليس كل شيء. حيث توجد البيانات الرئيسية في تحليل المجموعة الفرعية.
كم عدد الأطفال لدى دان مارينو
تحليل المجموعة الفرعية: الدليل موجود في الحلوى
كما هو الحال غالبًا في التجارب السريرية ، تم إجراء تحليل مجموعة فرعية ، بالنظر إلى جميع المرضى الذين لديهم إيجابية بروتين HER-2 ، مع كل من 1+ أو 2+. استبعدوا أولئك الذين لديهم إيجابية بروتين HER-2 مع 3+ لأنهم تلقوا علاج Herceptin وسوف يربكون النتائج.
وبالتالي ، كان لدى التحليل الفرعي 45 مريضًا فقط ، مما أدى إلى شل القوة الإحصائية. وبالتالي ، فإن شيئًا ما يؤثر حقًا على خطر الإصابة بمرض متكرر يجب أن يحدث وفرصة لتصل إلى الأهمية. من الناحية العادية ، يجب أن تكون البيانات من جانب واحد تمامًا. أقدم للنظر في الشكل 2 ، منحنيات بقاء كابلان ماير لخطر تكرار المرض في تحليل المجموعة الفرعية.
الشكل 2. منحنيات بقاء كابلان ماير التي تقارن العلاج مع NeuVax مقابل مجموعة التحكم بين المرضى الذين يعانون من HER-2 1+ أو 2+ ، Galena Pharmaceuticals ، 2010
فحص تحليل المجموعة الفرعية أمر بالغ الأهمية. بالعين المجردة ، نرى بالتأكيد اختلافًا في المنحنيات. من الواضح أن أداء مجموعة NeuVax أفضل من مجموعة التحكم. ما تلاحظه في الشكل هو 'معدل ضربات القلب = 0.00' قليلاً. هذا يشير إلى نسبة الخطر. يتم تعريف نسبة الخطر على أنها عدد المرات التي يحدث فيها حدث معين في مجموعة واحدة مقارنة بعدد مرات حدوثه في مجموعة أخرى بمرور الوقت.
في أبحاث السرطان ، غالبًا ما تُستخدم نسب الخطر في التجارب السريرية لقياس البقاء على قيد الحياة في أي وقت في مجموعة من المرضى الذين تلقوا علاجًا محددًا مقارنة بمجموعة التحكم. نسبة الخطر 1 تعني أنه لا يوجد فرق في البقاء بين المجموعتين. نسبة الخطر أكبر من 1 أو أقل من 1 تعني أن البقاء على قيد الحياة كان أفضل في إحدى المجموعات. كما نرى ، كان الخطر 0.00.
هذا يعني أنه لم يكن هناك أي تكرار على الإطلاق في مجموعة NeuVax. وبالتالي ، لم ينتكس أي مريض في NeuVax مقارنة بنسبة 22.2 في المائة في المجموعة الضابطة. هل تتذكر أن بيانات الانهيارات الأرضية التي ذكرتها ستكون بحاجة للوصول إلى دلالة إحصائية؟ حسنًا ، جاءت الإحصائيات بقيمة p تبلغ 0.035. يتم الاحتفاظ بنسبة المخاطر والأهمية الإحصائية عند 24 شهرًا و 36 شهرًا.
ستحدد تجارب المرحلتين IIb و III ما إذا كان GALE يذهب إلى 50 دولارًا أو 50 سنتًا
حسنًا ، 50 دولارًا هي امتداد ، لكنها ليست خارج نطاق الاحتمال في قطاع التكنولوجيا الحيوية / الأدوية. إذا فشلت التجربة ، فسوف ينخفض السهم. هذا هو الخطر. إذا كان يعمل بشكل جيد ، فإنه يقترب من تحقيق سنوات موافقة إدارة الغذاء والدواء على الطريق. التسجيل مستمر في التجربة التالية ، والتي ستشمل العديد من المستشفيات في العديد من مناطق العالم. يعد إعداده أمرًا صعبًا ، مما أدى إلى تأخير ، ولكن إعداد كل شيء ضروري لضمان تجربة صالحة.
النشرات الإخبارية والبيانات من هذه التجارب ستنقل المخزون في الأشهر والسنوات القادمة. حتى ذلك الحين ، يمكن للشركة التركيز على التجارب الأخرى وبيع أبسترال وتسويقه للحفاظ على الإيرادات. أعتقد أن الشركة لديها احتياطيات نقدية لدعم العمليات في عام 2016. بحلول ذلك الوقت ، قد يكون السهم أعلى بكثير ، وقد يتم عرض. هذا من شأنه أن يضعف الأسهم ولكنه يساعد في جمع الأموال - يبقى أن نرى. في الوقت الحالي ، يبدو أن NeuVax هو الصفقة الحقيقية. لديها إمكانات حقيقية.
لا تفوت: هل يمكن تحسين برنامج Obamacare؟
